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市县联合开展一类医疗器械产品备案督查

发布单位: 发布时间:2018-03-05 16:13:47 浏览:loading

  为认真贯彻落实国家局、省局关于做好第一类医疗器械产品备案工作,重点核实是否存在高类低划的情形,日前,梅州市食品药品监管局联合各县(市、区)局对全市第一类医疗器械产品备案生产情况开展了多次专项监督检查。

  3月1至2日,市县两级联合检查组根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械分类目录》等法律法规对梅州康立高科技有限公司和广东固特超声股份有限公司进行了监督检查。检查组从产品原材料购进验收、人员培训考核、设施设备使用维护保养、生产过程控制、质量过程控制等方面逐条逐项进行检查。经查,两家生产企业都严格落实主体责任制,严格按照法律法规要求规范生产,未发现产品存在高类低划的情形。通过此次专项监督检查,进一步规范了全市医疗器械生产秩序,确保了医疗器械安全有效。(市局医疗器械科供稿)

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